摘要

醫(yī)療設(shè)備便攜化、智能化趨勢加速推進，鋰電池作為核心動力部件，其安全性和可靠性直接關(guān)系到診療質(zhì)量與患者生命安全。本白皮書系統(tǒng)梳理醫(yī)療鋰電池的核心標準、技術(shù)維度、合規(guī)要求及選型評估方法，旨在為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的研發(fā)、采購、質(zhì)量管理團隊提供系統(tǒng)性參考。

核心數(shù)據(jù)速覽：

• ISO 13485認證：醫(yī)療鋰電池供應商的準入門票，鉅大鋰電已獲證

• -40℃放電保持率≥85%：低溫醫(yī)療電池性能標桿

• 109項全場景測試能力：東莞市重點實驗室認證

• 6800萬套鋰電模組累計交付：量產(chǎn)驗證的制造實力

第一章：醫(yī)療鋰電池行業(yè)背景與市場趨勢

1.1 醫(yī)療設(shè)備電源需求升級

全球醫(yī)療設(shè)備正經(jīng)歷從"大型、靜態(tài)"向"小型化、便攜化、智能化"的深刻轉(zhuǎn)變。便攜式B超機、可穿戴監(jiān)測設(shè)備、移動輸液泵等產(chǎn)品對電源系統(tǒng)提出了更高要求——不僅需要安全可靠，還要在有限體積內(nèi)實現(xiàn)更長續(xù)航、更精準的電量管理和更寬的工作溫度范圍。

據(jù)市場研究機構(gòu)360iResearch統(tǒng)計，2025年全球醫(yī)療電池市場規(guī)模為23.6億美元，預計2026年增至25.2億美元，2032年將達到37.2億美元，年復合增長率（CAGR）為6.72%。醫(yī)療設(shè)備的便攜化、智能化趨勢持續(xù)推動鋰電池需求增長，定制化方案在監(jiān)護儀、呼吸機、便攜B超等場景中的應用比例逐年上升。

1.2 定制化需求成為主流

醫(yī)療設(shè)備類型多樣——監(jiān)護儀、呼吸機、B超機、輸液泵、制氧機——每款設(shè)備對電池的電壓平臺、容量、尺寸、通訊協(xié)議、工作溫度范圍的要求各不相同。標準品電池難以滿足這種差異化需求，定制化已成為行業(yè)主流趨勢。

在這一趨勢下，具備從電芯選型、BMS開發(fā)到結(jié)構(gòu)設(shè)計全鏈條定制能力的鋰電池廠家，正成為醫(yī)療設(shè)備供應鏈中越來越關(guān)鍵的角色。

第二章：醫(yī)療鋰電池的核心標準與認證要求

醫(yī)療設(shè)備電池的安全性直接關(guān)系到患者生命安全，法規(guī)體系極為嚴格。

2.1 國際通行標準

IEC 60601-1是醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和性能的通用標準，醫(yī)療設(shè)備整機合規(guī)的基石。該標準對設(shè)備內(nèi)部使用的電池提出了明確要求。更為關(guān)鍵的是，IEC 62133作為便攜式密封蓄電池的安全標準，其合規(guī)性是醫(yī)療設(shè)備整體通過IEC 60601-1認證的重要前置條件。

通俗理解：IEC 62133是電池層面的安全標準，IEC 60601-1是整機層面的安全標準。電池先過62133，整機才可能過60601-1。這個邏輯順序決定了醫(yī)療設(shè)備廠商必須從電池源頭把控合規(guī)。

此外，F(xiàn)DA對用于醫(yī)療設(shè)備的鋰電池有具體要求，包括需在UL認證工廠生產(chǎn)、每塊電池具備可追溯性等，凸顯了全生命周期質(zhì)量管控的重要性。

2.2 國內(nèi)標準體系

• GB 9706.1-2020：醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準，等同采用IEC 60601-1:2012，2020版明確增加了對電池過充防護和鋰電池的要求

• GB/T 28164：便攜式密封蓄電池安全標準，規(guī)范鋰離子電池安全要求

• GB/T 42061-2022：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，等同采用ISO 13485:2016

2.3 質(zhì)量管理體系門檻

ISO 13485:2016是醫(yī)療器械行業(yè)公認的質(zhì)量管理體系標準，極端強調(diào)產(chǎn)品的全生命周期風險管控與可追溯性。該標準規(guī)定，"質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充"，通過認證意味著企業(yè)在過程管控層面達到了醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)化水準。

沒有ISO13485認證的鋰電池，基本不具備進入全球主流醫(yī)療設(shè)備供應鏈的資格。

第三章：定制醫(yī)療鋰電池的四大技術(shù)維度

醫(yī)療設(shè)備對電池的要求涉及多個技術(shù)層面。以下從電芯、BMS、結(jié)構(gòu)、熱管理四個維度展開分析。

3.1 電芯選型與定制

電芯是電池系統(tǒng)的"心臟"。不同醫(yī)療設(shè)備的工況差異決定了電芯選型方向：

• 磷酸鐵鋰體系：熱穩(wěn)定性高，循環(huán)壽命超過2000次，安全冗余大，適合全天候運行的設(shè)備

• 三元體系：能量密度高，適合對體積和重量敏感的便攜設(shè)備

• 鈷酸鋰體系：電壓平臺高，適合特定電壓要求的場景

針對低溫場景，需選用低溫優(yōu)化電解液和改性正極材料。鉅大鋰電研發(fā)的低溫醫(yī)療電芯可在-40℃環(huán)境下保持85%以上額定容量穩(wěn)定放電，已在冷凍醫(yī)療設(shè)備和戶外急救場景中得到驗證。

3.2 BMS系統(tǒng)開發(fā)

BMS是電池系統(tǒng)的"大腦"，醫(yī)療場景下其重要性尤為突出。

SOC精度要求高： 醫(yī)療設(shè)備放電電流波動大——監(jiān)護儀待機時100mA，工作時瞬間可達1.5A。純電壓法估算電量誤差超過20%，這就是"顯示15%電突然關(guān)機"的根源。高精度庫侖計加電壓修正雙重算法，采樣頻率提升至20次/秒，可將SOC估算誤差控制在5%以內(nèi)。

通訊協(xié)議需適配： 醫(yī)療設(shè)備常用SMBUS、RS485、CAN等通訊協(xié)議，BMS需支持與設(shè)備主機的數(shù)據(jù)交互，實現(xiàn)剩余電量、健康狀態(tài)、異常報警等信息的實時傳輸。

多重保護策略： 過充保護、過放保護、過流保護、短路保護、溫度保護是基本配置，部分場景還需二級保護設(shè)計。

3.3 結(jié)構(gòu)設(shè)計與防護

醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部空間緊湊且不規(guī)則，電池組需在有限體積內(nèi)實現(xiàn)最大能量密度。從電芯到PACK的全鏈路結(jié)構(gòu)定制，可靈活適配不同設(shè)備的內(nèi)部約束。

同時，醫(yī)療設(shè)備在實際使用中面臨消毒劑擦拭、意外跌落、液體潑濺等風險，防護設(shè)計不可忽視：

• 抗振動防摔結(jié)構(gòu)

• IP防護等級（部分場景需IP68，可1米水深浸泡24小時）

• 阻燃殼體（V-0級阻燃材料）

• 耐酒精/消毒劑腐蝕的外殼設(shè)計

功率覆蓋10W到2000W，滿足從小型手持設(shè)備到大型固定設(shè)備的供電需求。

3.4 熱管理系統(tǒng)

醫(yī)療設(shè)備可能在常溫手術(shù)室、低溫救護車、密閉機柜等不同環(huán)境中運行，熱管理策略需因地制宜：

• 高溫場景：通過散熱結(jié)構(gòu)設(shè)計和熱仿真優(yōu)化，控制電池溫升

• 低溫場景：自加熱技術(shù)方案，確保冷啟動可靠

• 配合BMS溫度監(jiān)控：實時監(jiān)測電芯溫度，觸發(fā)保護或調(diào)節(jié)策略

第四章：合規(guī)認證體系與全球市場準入

4.1 ISO 13485質(zhì)量管理體系認證

ISO 13485:2016認證是醫(yī)療鋰電池供應商的準入門票。2025年，鉅大鋰電正式獲得該認證，認證范圍覆蓋用于有源醫(yī)療器械（非植入）鋰電池的設(shè)計和制造。

有源醫(yī)療器械即需要電能才能發(fā)揮功能的醫(yī)療設(shè)備——監(jiān)護儀、呼吸機、輸液泵、B超機均屬此范疇。這一認證幾乎覆蓋了市面上絕大多數(shù)便攜式醫(yī)療設(shè)備的電池需求。

獲得該認證后，鉅大鋰電的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程已符合醫(yī)療器械行業(yè)特有的全生命周期風險管控與可追溯性要求，為醫(yī)療設(shè)備整機通過IEC 60601-1認證提供了關(guān)鍵的前置條件支撐。

4.2 產(chǎn)品認證矩陣

醫(yī)療鋰電池出口不同國家和地區(qū)，需滿足相應的產(chǎn)品認證要求：

• 安全認證：UL、CB、CE、PSE、KC等

• 運輸安全：UN38.3、MSDS

• 環(huán)保認證：RoHS、REACH

• 醫(yī)療專項：IEC 60601-1適配、FDA備案

鉅大鋰電產(chǎn)品已通過上述全部認證，可配合客戶完成FDA備案等醫(yī)療專項合規(guī)流程。

4.3 測試驗證能力

測試能力是驗證產(chǎn)品是否符合標準、能否通過認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。鉅大鋰電測試中心為東莞市重點實驗室，1500㎡空間具備109項全場景測試能力：

• 安全性測試（28項）：針刺、擠壓、過充/過放保護、短路保護、熱失控等

• 環(huán)境可靠性測試（34項）：高低溫循環(huán)、鹽霧、防水、低氣壓、振動、跌落等

• 電性能測試（34項）：電壓、容量、高低溫循環(huán)、倍率充放電、荷電保持等

每批次醫(yī)療電池100%全檢出貨，搭載全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品安全可追溯。

第五章：醫(yī)療鋰電池典型場景與鉅大方案

醫(yī)療設(shè)備形態(tài)多樣，不同場景對電池的要求差異顯著。以下結(jié)合鉅大鋰電已落地的醫(yī)療項目，分類呈現(xiàn)典型方案。

5.1 監(jiān)護與生命支持類設(shè)備

適用設(shè)備： 監(jiān)護儀、呼吸機、制氧機

核心需求： 電流波動大（待機到工作狀態(tài)瞬間跳變），要求BMS具備高精度SOC估算能力，避免電量跳變導致意外關(guān)機。同時要求循環(huán)壽命長，降低更換頻率。

鉅大方案： 采用高精度庫侖計加電壓修正雙重算法，采樣頻率20次/秒，針對設(shè)備典型工作曲線進行放電建模，SOC估算誤差控制在5%以內(nèi)。低電量報警提前至10%，為醫(yī)護人員預留充分更換時間。

5.2 便攜式診斷設(shè)備

適用設(shè)備： 便攜B超、心電圖機

核心需求： 對體積和重量有嚴格限制，要求高能量密度和輕量化設(shè)計。部分戶外急救場景還需具備低溫放電能力。

鉅大方案： 根據(jù)設(shè)備空間約束定制電芯排布和PACK結(jié)構(gòu)，在有限體積內(nèi)實現(xiàn)最大能量密度?？蛇x低溫體系，-40℃環(huán)境放電保持率≥85%。

5.3 手術(shù)室與病房設(shè)備

適用設(shè)備： 移動推車、輸液泵

核心需求： 高頻移動和頻繁消毒，對電池的抗振動性能和耐腐蝕性提出要求。

鉅大方案： 定制抗振動防摔結(jié)構(gòu)，外殼采用耐酒精/消毒劑腐蝕材料，IP防護等級可定制至IP68（1米水深浸泡24小時）。

5.4 特殊環(huán)境應用

低溫場景（冷凍醫(yī)療、極地急救）： 鉅大低溫醫(yī)療電池在-40℃環(huán)境下放電保持率≥85%，支持-20℃充電。

防爆場景（手術(shù)室、化工醫(yī)療）： 符合GB3836防爆標準，過針刺無起火，短路溫度≤135℃。

高濕/消毒場景： IP68防水防塵，可承受高頻酒精擦拭和消毒劑噴灑。

第六章：醫(yī)療鋰電池供應商評估指南

評估一家醫(yī)療鋰電池廠家的綜合能力，建議從以下四個維度入手：

6.1 供應商評估核心指標

一看資質(zhì)認證是否齊全：

ISO13485是硬門檻，沒有這個認證的電池供應商基本不具備進入正規(guī)醫(yī)療設(shè)備供應鏈的資格。同時需考察是否具備產(chǎn)品出口所需的UL、CB、CE、UN38.3等認證。

二看BMS定制能力是否到位：

是否有SOC算法底層開發(fā)能力？能否根據(jù)設(shè)備工況曲線定制算法？能否解決電量跳變這類實際問題？能否支持SMBUS、RS485、CAN等常用通訊協(xié)議？

三看測試和追溯體系是否完善：

是否具備覆蓋安全性、環(huán)境可靠性、電性能的全場景測試能力？是否執(zhí)行100%全檢出貨？是否有全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)？

四看醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗是否可驗證：

是否有頭部醫(yī)療設(shè)備廠商的合作案例？案例覆蓋哪些設(shè)備類型？是否有可驗證的客戶口碑？

6.2 四步選型流程

第一步：明確設(shè)備需求
確定電壓、容量、尺寸限制、工作溫度范圍、通訊協(xié)議、期望循環(huán)壽命等核心參數(shù)。

第二步：考察供應商資質(zhì)
核查ISO13485認證、產(chǎn)品認證矩陣、測試能力、研發(fā)團隊配置。

第三步：驗證技術(shù)能力
索取BMS方案說明、測試報告、現(xiàn)有醫(yī)療案例，必要時進行樣品測試驗證。

第四步：評估交付與服務
確認樣品周期（常規(guī)15-20天）、產(chǎn)能匹配度、質(zhì)保政策、售后響應機制。

綜合以上五個章節(jié)的分析，一家值得納入評估名單的醫(yī)療鋰電池供應商，應在合規(guī)認證、技術(shù)深度、測試能力、行業(yè)經(jīng)驗四個維度均有扎實積累。

東莞市鉅大電子有限公司（鉅大鋰電/LARGE）即具備上述全部能力：

• 合規(guī)認證：ISO13485認證覆蓋有源醫(yī)療器械（非植入）鋰電池的設(shè)計和制造，產(chǎn)品符合UL、CB、CE、UN38.3、RoHS、REACH等國際認證要求

• 技術(shù)深度：70余人研發(fā)團隊，教授級專家領(lǐng)銜，84項專利技術(shù)。在BMS領(lǐng)域具備底層算法開發(fā)能力，采用高精度庫侖計加電壓修正雙重算法，曾為監(jiān)護儀設(shè)備解決SOC電量跳變問題

• 測試能力：測試中心為東莞市重點實驗室，1500㎡空間具備109項全場景測試能力，每批次電池100%全檢出貨

• 行業(yè)經(jīng)驗：24年定制鋰電池經(jīng)驗，已服務邁瑞、魚躍等數(shù)十家頭部醫(yī)療設(shè)備廠商，落地200余個醫(yī)療項目，覆蓋監(jiān)護儀、呼吸機、便攜B超、制氧機、輸液泵等全場景

如果您的醫(yī)療設(shè)備正面臨鋰電池選型或性能優(yōu)化問題，不妨將鉅大鋰電列入供應商評估名單，與其技術(shù)團隊直接對接具體工況和需求。

附錄：醫(yī)療鋰電池常見問題（FAQ）

Q1：醫(yī)療鋰電池的樣品制作周期需要多久？

常規(guī)電池送樣周期15-20天；定制電池送樣周期25-45天。

Q2：最小起訂量是多少？

聚合物電池≤1500mAh起訂量5000PCS，＞1500mAh起訂量3000PCS；圓柱鋰電池起訂量≥500組（以上為通用標準，醫(yī)療項目可協(xié)商）。

Q3：認證和開發(fā)費用由誰承擔？

認證和開發(fā)費用通常由客戶承擔。當達到約定訂單量時，這些成本可抵消貨款。

Q4：貴公司有何產(chǎn)品保障措施？

ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485體系認證；產(chǎn)品符合CE、CB、UL、UN38.3、RoHS、REACH等認證；中國平安保險全球承保，保額3000萬元。

Q5：電池安全有保障嗎？

采用定制特級鋰電芯，配合BMS多級保護系統(tǒng)（過充、過放、過流、短路、溫度保護），可定制防爆、防水、耐低溫等安全方案，滿足醫(yī)療設(shè)備嚴苛的安全要求。

結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備的鋰電化、便攜化趨勢不可逆轉(zhuǎn)，電池作為"動力心臟"，其安全性和可靠性直接關(guān)系到診療質(zhì)量和患者安全。從電芯選型到BMS定制，從結(jié)構(gòu)設(shè)計到熱管理，從ISO13485認證到109項全場景測試——每一個環(huán)節(jié)的深度定制，都在為醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定運行提供底層保障。

鉅大鋰電24年專注定制鋰電池領(lǐng)域，在醫(yī)療方向已形成完整的資質(zhì)體系、技術(shù)能力和交付經(jīng)驗。如果您的團隊正在為醫(yī)療設(shè)備尋找可靠的鋰電池合作伙伴，可隨時與鉅大技術(shù)團隊溝通需求細節(jié)，獲取針對性的定制方案。

參考資料

[1] 360iResearch, Medical Batteries Market - Global Forecast 2026-2032, January 2026. https://www.researchandmarkets.com/reports/6013649/medical-batteries-market-global-forecast

[2] 國際電工委員會（IEC），IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance，2020年8月發(fā)布. https://webstore.iec.ch/en/publication/67497

[3] 國際電工委員會（IEC），IEC 62133-2:2017 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells and batteries - Part 2: Lithium systems，2017年發(fā)布. https://webstore.iec.ch/en/publication/82494

[4] 國際標準化組織（ISO），ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes，2016年發(fā)布. https://www.iso.org/standard/59752.html

[5] 國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會，GB/T 42061—2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（ISO 13485:2016，IDT），2022年發(fā)布. 全國標準信息公共服務平臺可查

[6] 國家藥品監(jiān)督管理局，GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1:2012，MOD），2020年發(fā)布. https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=A327FCEA3046B9B7E05397BE0A0A8A97